政木和三先生発明品の紹介コーナー

薬事法の改正

平成１７年４月１日から薬事法が改正され、バイオイーザーは「管理医療機器」（クラス�U）に分類されて管理者の設置が必要となりました。改正後の主な内容は下記の通りです。（愛知県健康福祉部医薬安全課ホームページ参照）

１　名称

これまでの「医療用具」から「医療機器」に名称が変更されました。

「医療機器」・・・・人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

２　医療機器のリスク分類

副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に対するリスクの大きさ別に、次の３つに分類されます。

（１）「一般医療機器」（クラス�T）→　リスクが極めて低い
＜例＞メス、ピンセット等鋼製小物、家庭用救急絆創膏等
（２）「管理医療機器」（クラス�U）→　リスクが比較的低い
＜例＞X線撮影装置、家庭用マッサージ器、磁気治療器等
（３）「高度管理医療機器」（クラス�V・�W）→リスクが高い
＜例＞人工呼吸器、透析器、コンタクトレンズ、ペースメーカー等

「管理医療機器」・・・・高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用または機能の障害が生じた場合において人の生命および健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

３　許可制度の導入

平成１７年４月１日から、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を取扱うためには、許可が必要となりました。

（１）「一般医療機器」（クラス�T）→許可・届出は不要です。
（２）「管理医療機器」（クラス�U）→届出が必要です。
（３）「高度管理医療機器」（クラス�V・�W）→許可が必要です。

４　許可等を取得するための手続き

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を取扱おうとする場合は、あらかじめ管理医療機器販売業・賃貸業届書を提出してください。ただし、平成１７年３月３１日までに医療用具販売（賃貸）業届書を提出している方は、再度の提出は不要ですが、管理者の登録をしていない場合は別途管理者の設置届出書を提出してください。

一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）のみを取扱う場合は、許可・届出の必要ありません。（低周波治療器は一般医療機器です）

５　管理者の設置

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器及び管理医療機器を取り扱う場合は、営業所ごとに管理者の設置が必要です。管理者の資格は次のいづれかです。（薬事法施行規則第１６２条）

一　医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会を終了した者

二　厚生労働大臣が前号に揚げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（１）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
（２）医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者　以下省略

６　営業所の構造設備

医療機器販売業・賃貸業の構造設備基準は次のとおりです。（薬局等構造設備規則第４条）
（１）採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
（２）常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
（３）取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。